GEORGE TOWN – Cadangan pelaksanaan hubungan paten bagi produk farmaseutikal oleh Kementerian Kesihatan (KKM) dikhuatiri akan membawa kepada peningkatan harga ubat serta melambatkan akses pesakit kepada rawatan mampu milik.

Kebimbangan itu disuarakan gabungan lima pertubuhan iaitu Consumers’ Association of Penang (CAP), Federation of Malaysian Consumers Associations (FOMCA), National Cancer Society of Malaysia (NCSM), Malaysian AIDS Council (MAC) dan Third World Network (TWN).Menurut mereka, cadangan itu hadir ketika negara berdepan tekanan kos kesihatan susulan pengurangan bajet sektor berkenaan sebanyak RM3.06 bilion.

Link:https://malaysiagazette.com/2026/05/02/cap-fomca-gesa-kkm-tarik-balik-garis-panduan-patent-linkage/#google_vignette

Katanya, rundingan awam yang dibuka oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) pada April lalu mengenai garis panduan itu, walaupun dilihat sebagai langkah prosedural, berpotensi memberi kesan besar terhadap kemasukan ubat generik ke pasaran.

“Cadangan patent linkage ini berisiko menangguhkan kemasukan ubat generik yang lebih mampu milik sekali gus menjejaskan akses kepada rawatan penting.“Mengikut Perjanjian Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership (CPTPP), keperluan minimum hanyalah pemberitahuan kepada pemegang paten sebelum pemasaran ubat generik, tanpa mewajibkan langkah tambahan seperti dicadangkan dalam draf garis panduan tersebut.

“Tempoh 45 hari untuk tindakan undang-undang yang mencetuskan penggantungan automatik selama 12 bulan terhadap kelulusan ubat generik bukan keperluan mandatori,” menurut kenyataan bersama itu.

Menurut kenyataan itu lagi, pengalaman antarabangsa menunjukkan mekanisme berkenaan sering digunakan untuk melengahkan persaingan ubat generik tanpa mengambil kira merit tuntutan paten.“Di Amerika Syarikat, siasatan mendapati berlaku penyalahgunaan sistem linkage termasuk penyenaraian paten yang tidak wajar sehingga menjejaskan persaingan dan meningkatkan kos rawatan,” katanya.

Dalam pada itu, gabungan berkenaan menegaskan, mandat Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) sepatutnya terhad kepada penilaian kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk farmaseutikal, manakala urusan paten berada di bawah Perbadanan Harta Intelek Malaysia (MyIPO) serta mahkamah.“Cadangan ini mengubah peranan pengawal selia kesihatan menjadi penguat kuasa hak harta intelek tanpa proses kehakiman yang sewajarnya.

“Kita juga bimbang sistem tersebut boleh menggalakkan amalan “evergreening” melalui pemfailan pelbagai paten sekunder bagi memanjangkan monopoli pasaran.

“Keadaan ini boleh menekan industri generik tempatan yang beroperasi dengan margin kecil serta berdepan risiko litigasi berpanjangan,” katanya.

Sehubungan itu, mereka menggesa agar garis panduan dicadangkan ditarik balik kerana berisiko memperkenalkan halangan baharu, menangguhkan persaingan generik dan mengekalkan harga ubat pada paras tinggi.

“Malaysia masih mempunyai ruang untuk melaksanakan komitmen antarabangsa tanpa menjejaskan akses kepada ubat serta kepentingan kesihatan awam,” katanya. – MalaysiaGazette